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        “藥王”黑馬陷產能危機,諾和諾德、禮來如何紓困?

        http://www.ezonlinesystem.com   2023-11-16 13:46 來源:CPHI制藥在線 作者:小餅

        今年前三季度,諾和諾德的司美格魯肽銷售額為145.58億美元,直追K藥,而且司美格魯肽的銷售增長速率更快,大有逆勢成為"藥王"黑馬的可能。

        今年前三季度,諾和諾德的司美格魯肽銷售額為145.58億美元

               近日,諾和諾德公布2023年第三季度業績報告。公司前三季度總銷售額為1663.98億丹麥克朗(約合241.71億美元),同比增長29%。其GLP-1重磅產品司美格魯肽銷售額為145.58億美元。

               司美格魯肽作為諾和諾德開發的一種GLP-1受體激動劑,目前共有三款產品在售,分別是降糖用司美格魯肽注射液Ozempic、口服降糖藥司美格魯肽片Rybelsus,以及減肥用司美格魯肽注射液Wegovy。今年第三季度,Wegovy銷售額為96.48億丹麥克朗(約14億美元),同比增長734%。

               增勢超越K藥,有逆勢成為"藥王"黑馬的可能

               從2012年開始,艾伯維的修美樂打敗輝瑞的立普妥,成為新一代"藥王"。修美樂是一種TNF-α(腫瘤壞死因子-α)抑制劑,對多種自身免疫性疾病有作用。從2002年獲批上市至今,其累計銷售額超過1800億美元。

               隨著專利逐漸到期,修美樂開始受到生物類似藥的沖擊,2021年,其歐洲銷售額下降了10%。隨著2023年修美樂在美國的專利即將到期,更多的生物類似藥將涌入美國市場,修美樂的銷售勢必會受到影響。

               事實上,從2022年一季報就可以看出修美樂的銷售額已經開始下滑,當年一季度,修美樂銷售額47億美元,同比下降2.7%;而且今年前三季度銷售額已出現負增長趨勢。與此同時,默沙東的K藥(即Keytruda)前三季度總銷售額則達到184.03億美元,同比增長19%,大有取代修美樂成為新任藥王之勢。

               不過今年前三季度,諾和諾德的司美格魯肽銷售額為145.58億美元,直追K藥,而且司美格魯肽的銷售增長速率更快,大有逆勢成為"藥王"黑馬的可能。

               禮來替爾泊肽減肥適應癥獲批,正面硬剛司美格魯肽

               今年11月8日,FDA批準禮來的替爾泊肽(Tirzepatide,商品名:Zepbound)上市,用于患有肥胖癥(體重指數為30kg/ m2或更高)或超重(體重指數為27kg/ m2或更高)且至少患有一種體重相關疾病(如高血壓、二型糖尿病或高膽固醇)的成年人的慢性體重管理。這也是首 個被批準用于減肥的GIP/GLP-1激動劑。

               根據禮來財報,今年第三季度,僅在II型糖尿病適應癥上,替爾泊肽就已經達到14.1億美元,相當于前兩季度的總和。

               在治療效果上,替爾泊肽是首 個在III期臨床試驗中84周體重平均減輕超過20%(替爾泊肽組26.6% vs安慰劑組3.8%)的在研藥物,而司美格魯肽尚無20%程度減重的相關報道。因此業界普遍認為替爾泊肽的減重效果優于司美格魯肽。

               事實上,無論是司美格魯肽還是替爾泊肽,兩家廠商都受到產能的制約。比如,由于供應有限,諾和諾德曾在今年5月份表示,將暫時減少美國低劑量Wegovy的供應,以限制新患者的數量,并確?,F有患者能夠獲得藥物。

               一些消費者因買不到Wegovy而轉向了禮來的替爾泊肽等同類減肥藥,不過替爾泊肽同樣面臨產能受限問題。

               2022年12月,FDA表示替爾泊肽存在短缺問題,無奈斷貨。兩個月后,替爾泊肽恢復供應,但仍在FDA的短缺名單上。今年6月,禮來替爾泊肽再次面臨短缺。

               一方面是急劇擴張的市場,另一方面是遠未被滿足的臨床需求。那么兩家藥企如何解決產能難題呢?

               2021年底,諾和諾德宣布將在丹麥新建三座生產設施,并擴大其位于丹麥Kalundborg的生產基地,旨在提高活性藥物成分(API)司美格魯肽的產能,以保障未來的藥物供應。

               今年6月,諾和諾德宣布公司計劃自2023年起投資159億丹麥克朗,用于擴建其位于丹麥的現有API生產設施,為未來在嚴重慢性疾病領域的產品組合進行布局。

               今年7月,為滿足司美格魯肽(Wegovy)持續增長的市場需求,諾和諾德與生產承包商賽默飛世爾達成司美格魯肽生產合作,賽默飛世爾幫助諾和諾德生產Wegovy預填充注射筆。

               今年11月,諾和諾德宣布,計劃在未來幾年投資超過420億丹麥克朗,以擴建其位于丹麥的工廠現有生產設施,以期提升產能滿足市場供應需求,包括提升GLP-1產品的產能。

               同樣,禮來今年4月表示,將為印第安納州布恩縣(Boone County)LEAP創新園的新生產基地增加16億美元投資,使其投資總額達到37億美元,成為禮來歷史上最大的單點投資,力爭在2023年底前使含有替爾泊肽的腸外肽類藥物產量提高一倍。今年1月,禮來宣布將投資4.5億美元擴大其在美國北卡羅來納州三角科技園的工廠,以支持其糖尿病藥物的生產需求。

               GLP-1締造新藥王的能力有目共睹,未來隨著產能問題的解決,很難想象GLP-1產品的天花板有多高。

               主要參考資料:

               1、 https://investor.lilly.com/static-files/e90a1986-7569-41ee-a5c7-eba99106dccd.

               2、 https://investor.lilly.com/static-files/a3f7198b-e8be-4994-ae59-77272b5c8702.

               3、 https://www.fool.com/earnings/call-transcripts/2023/11/02/eli-lilly-lly-q3-2023-earnings-call-transcript/.       

        版權所有,未經允許,不得轉載。

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